FSMA(Time:2018-10-22 16:05:13)
FSMA 食品安全預防控制體系
什么是FSMA？
FSMA是Food Safety Modernization Act的縮寫，意為現代食品法案，于2011年，經奧巴馬總統簽字出臺，是針對多個高關注度進口食品污染案例的響應措施。FSMA 旨在妥善確保預防性和控制性體系，保護美國國內的食品供應鏈。出臺本法案的總目標是在食品安全方面確立積極主動的心態，而非被動應對食品安全事故。FSMA 包含以下七項規則:
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人類食品預防性控制規則
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動物食品預防性控制規則
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保護食品免受蓄意摻雜全球針對性策略（食品防護最終規則）
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人類和動物食品衛生運輸規則
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農產品安全規則
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外國供應商驗證程序 (FSVP) 規則
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認可第三方認證規則
FSMA–是否適用于您？
制造、加工、包裝和儲存人類食品或動物食品的工廠需要滿足FSMA的規定。此外，農場、美國進口商、托運商、收貨商、裝運商及在美國境內運貨的承運商須滿足FSMA的規定。
FSMA VQIP認證
FSMA自愿合格進口商計劃 (VQIP) 認證是FDA認可的第三方認證，它適用于國外供應商，且是VQIP的前提條件，它有助于食品快速進入美國。FSMA VQIP認證還適用于FDA根據其風險評估而對特定地區的某種食品設施或供應商站點提供授權的情況。
VQIP適用于所有受到FDA管理的食品類別，包括預防控制條例中未涉及的類別，例如海產品、果汁等。證書將于突擊審核后授予，有效期為一年。
FSMA FSVP認證
FSMA國外供應商驗證計劃 (FSVP) 認證是一個被認可的認證項目，但與VQIP不同，它不受到FSMA規定的約束。
FSVP認證適用于美國境外的工廠，用于進行供應商驗證。FSMA FSVP認證有助于證明企業符合FSMA要求，同時減少了企業的審核負擔和美國進口商要求的重復的供應商審核。和其它許多認證項目一樣，在證書到期前，需進行重新認證。
什么是117法規？
《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》是美國食品藥品監督管理局（FDA）為實施美國《食品安全現代化法》（FSMA）而制定的配套行政法規。該法規已于2015年9月17日正式發布。
由于該法規的主要內容在《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations ,簡稱CFR）中的編號為第21章117部分，因此也被簡稱為117法規。
117法規是FSMA框架下第一個發布的配套法規，是FSMA其他配套法規圍繞的核心和實施的基礎。該法規顯著提升了食品生產企業衛生安全的基準要求，在食品企業中全面推行“預防為主”的理念。
法規對食品企業的要求主要包括三大部分，第一部分是依照FSMA的要求，加入了“預防性控制措施”的全新內容，要求食品企業建立食品安全計劃（Food Safety Plan），對其生產、加工、包裝或儲存的食品進行危害分析，并制定預防性控制措施來消除這些危害。同時，法規要求企業對控制措施進行監控、驗證、糾偏和記錄。這一過程與危害分析和關鍵控制點（HACCP）非常相似。第二部分是對美國自1986年沿用至今的食品企業“現行良好操作規范”（cGMP）,即110法規（21 CFR part 110）的升級和修訂。第三部分是要求企業以風險為基礎，對需要預防性控制措施的原輔料簡歷“供應鏈計劃”，實施文件審核、現場審核、取樣檢測等驗證活動。
117法規影響廣泛，所有由FDA監管，并在美國銷售的食品（包括進口食品和美國國內生產的食品），其生產、加工、包裝及儲存都需滿足117法規的要求，否則即屬違禁行為。原先有專門GMP規范的食品，同樣必須滿足117法規的要求（已符合相關法規的水產品、果蔬汁、低酸罐裝食品和膳食補充劑可豁免部分要求）。
據FDA統計，目前對FDA注冊的食品和飼料企業已接近20萬家，這些企業均必須符合117法規或《飼料預防性控制措施法規》（21 CFR part 507）。美國是我國出口食品的重要市場，對FDA注冊的出口食品和飼料企業達到10180家，在所有國家中排名第二。117法規生效后，這些輸美企業（普通食品企業）最早需要在2016年9月19日之前實現合規。2019年完全實施。在FDA加強進口食品監管，逐年增加海外工廠現場檢查頻次并推動進口商對國外工廠進行驗證的背景下，如何快速、準確地符合117法規的要求，保障產品出口平穩是廣大輸美食品企業亟需解決的課題。
